Obsah

Opatření související s očkováním

Ministerstvo zdravotnictví nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19, způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2, toto ochranné opatření, které nabývá platnosti dnem jeho vydání a pozbývá platnosti dnem jeho odvolání, ve znění mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví z 1. března 2021 s účinností ode dne 2. března 2021:

  • I. Všem poskytovatelům zdravotních služeb, u kterých je v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň (Plán provedení) zřízeno distribuční očkovací místo, velkokapacitní očkovací místo nebo očkovací místo (dále jen „poskytovatel“), se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje průběžně poskytovat při jakémkoliv příjmu a výdeji očkovací látky proti onemocnění COVID-19, a to i jinému poskytovateli zdravotních služeb, Národnímu dispečinku očkování prostřednictvím nastaveného systému elektronického hlášení webové aplikace Covid Forms App (https://cfa.uzis.cz) a jejího modulu „Logistika materiálu“ informace o počtu lahviček:
    • a) vydané očkovací látky,
    • b) očkovací látky přijatých na jeho sklad k dalšímu předání jinému poskytovateli zdravotních služeb,
    • c) očkovací látky přijatých do spotřeby vlastního distribučního očkovacího místa, velkokapacitního očkovacího místa nebo očkovacího místa.
  • II. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje poskytovat podle nastaveného systému elektronického hlášení průběžně při jakékoliv změně stavu množství materiálu spojeného s očkováním proti onemocnění COVID-19 Národnímu dispečinku očkování prostřednictvím webové aplikace Covid Forms App (https://cfa.uzis.cz) a jejího modulu „Logistika materiálu“ informace o aktuálním množství materiálu na skladech, a to:
    • a) počtu lahviček očkovací látky,
    • b) počtu jehel,
    • c) počtu injekčních stříkaček,
    • d) objemu fyziologického roztoku (10 ml/více).
  • III. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje podle nastaveného systému elektronického hlášení průběžně, alespoň jednou denně, poskytovat Národnímu dispečinku očkování prostřednictvím webové aplikace Covid Forms App (https://cfa.uzis.cz) informace v rozsahu definovaném v aplikaci Covid Forms App a jejího modulu „Očkovací místo“ a položky „Záznam – očkovací místo“.
  • IV. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje neprodleně aktualizovat údaje definované v aplikaci Covid Form Apps (https://cfa.uzis.cz) a jejího modulu „Očkovací místo“ a položky „Očkovací místa“.
  • V. Všem poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů v oboru všeobecné praktické lékařství, se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje využívat Centrální rezervační systém jako elektronický nástroj celorepublikového řízení očkování proti onemocnění COVID-19 pro rezervaci individuálních zájemců o očkování.
  • VI. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje postupovat při očkování proti onemocnění COVID-19 podle Očkovacího plánu vydaného Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Plán očkování

Ministerstvo zdravotnictví nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19 způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 toto mimořádné opatření ve znění mimořádného opatření ze dne 2. července 2021 s účinností ode dne 6. července 2021, které nabývá platnosti dnem vydání:

  • I. Všem poskytovatelům zdravotních služeb, kterým byl dodán léčivý přípravek ve vlastnictví České republiky obsahující očkovací látku proti onemocnění covid-19 registrovaný nebo povolený pro použití v České republice, (dále jen „poskytovatel“), se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje provádět očkování osob, které jsou účastny systému veřejného zdravotního pojištění v České republice nebo osob, které mají v České republice nárok na poskytnutí zdravotních služeb, jako by byly účastny systému veřejného zdravotního pojištění v České republice, a to v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň Ministerstva zdravotnictví (dále jen „osoba určená k očkování“).
  • II. Poskytovateli se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje zajistit podání léčivého přípravku podle čl. I každé z osob určených k očkování bez úhrady ze strany této osoby.
  • III. Zdravotním pojišťovnám se nařizuje s účinností ode dne 12. července 2021 zajistit úhradu očkování poskytovateli, který očkoval jejího pojištěnce léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku proti onemocnění covid-19 pořízeným z prostředků státního rozpočtu na základě rozhodnutí Komise C(2020) 4192 ze dne 18. června 2020 o schválení dohody s členskými státy o pořízení očkovacích látek proti covid-19 jménem členských států a souvisejících postupech očkovací látku proti onemocnění covid-19 v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň Ministerstva zdravotnictví, a to bez ohledu na existenci smluvního vztahu mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou, které je tato osoba pojištěncem, a to ve výši úhrady hrazené smluvním poskytovatelům.
  • IV. Všem poskytovatelům se nařizuje s účinností ode dne 12. července 2021 bez zbytečného odkladu hlásit elektronicky údaje o každém provedeném očkování (včetně kontaktních údajů očkovaného) do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, a to nejpozději do konce dne, v němž očkování provedli. Záznam se provede po přihlášení na stránce rezortních zdravotnických registrů EREG, https://ereq.ksrzis.cz/.
  • V. Všem poskytovatelům, kteří provedli očkování první dávkou proti onemocnění covid 19 v případě dvoudávkového schématu očkování, se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje předat informaci očkovanému o možnosti vyzvednutí elektronické verze certifikátu o očkování na webovém portále https://ocko.uzis.cz. Všem poskytovatelům, kteří dokončili očkování proti onemocnění covid 19 podle příslušného schématu očkování, se s účinností ode dne 7. července 2021 nařizuje na základě žádosti očkovaného, aby bezprostředně po dokončení očkování mu z prostředí Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, vytiskli certifikát o očkování.
  • VI. Všem poskytovatelům zdravotních služeb se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje, aby, pokud vkládají do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN) informace o očkování žadatele v třetí zemi za účelem vystavení certifikátu o očkování, tak učinili pouze tehdy, pokud:
    • 1. žadatel předložil certifikát o očkování vydaný ve třetí zemi, kterým je písemné potvrzení vydané alespoň v anglickém jazyce oprávněným subjektem působícím v dané třetí zemi, o tom, že očkování bylo plně dokončeno, a jeho vzor je zveřejněn v seznamu uznaných národních certifikátů na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky (písemné potvrzení musí obsahovat údaje o očkované osobě, podanému typu vakcíny, datu podání vakcíny, identifikaci subjektu, který potvrzení vydal, a tyto údaje musí být možné ověřit dálkovým přístupem přímo z písemného potvrzení), a
    • 2. se jedná o očkování očkovací látkou proti onemocnění covid-19, která odpovídá jedné z očkovacích látek proti onemocnění covid-19, jíž byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, a
    • 3. žadatelem je občan České republiky nebo jeho rodinný příslušník (ve smyslu § 15a odst. 1 nebo 2 písm. b) zákona č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů) s vydaným povolením k přechodnému nebo trvalému pobytu na území České republiky nebo občan Evropské unie s vydaným potvrzením o přechodném pobytu na území České republiky nebo s povolením k trvalému pobytu na území České republiky vydaném Českou republikou nebo akreditovaný člen diplomatické mise v České republice včetně soukromé služební osoby, nebo úředník mezinárodní organizace registrované u Ministerstva zahraničních věcí České republiky,
    • Poskytovatel zdravotních služeb zapíše elektronicky údaje o očkování provedeném ve třetí zemi do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, včetně informace o tom, že se zápis provádí na základě certifikátu o očkování z jiné země a uvedení názvu této země, a v případě žádosti dotčené osoby jí z prostředí Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, vytiskl certifikát o očkování.

Podávání posilovací dávky od 20. září

Ministerstvo zdravotnictví podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo o tomto opatření, které nabývá účinnosti dnem 20. 9. 2021 a pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření:

  • V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků
    • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1 /20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
    • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),
    • (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")
  • způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
    • a) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
    • b) léčivého přípravku, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
    • c) léčivého přípravku, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.
  • Posilovací dávka se podává nejdříve po uplynutí 8 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu

Podávání dodatečné dávky

Ministerstvo zdravotnictví podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo o tomto opatření, které nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva a pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření:

  • V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků
    • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
    • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),
    • (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")
  • způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání dodatečné dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
    • a) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
    • b) léčivého přípravku, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
    • c) léčivého přípravku, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití
  • a u nichž byl diagnostikován alespoň jeden z následujících zdravotních stavů:
    • i. středně těžká a těžká imunosuprese,
    • ii. středně těžký nebo těžký primární imunodeficit,
    • iii. pokročilá nebo neléčená infekce HIV nebo
    • iv. stav vyžadující imunosupresivní terapii,
  • a to za podmínky, že tento způsob použití předmětných léčivých přípravků je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Dodatečnou dávku lze podat pouze na základě doporučení lékaře pracoviště, které se zabývá léčbou některého z výše uvedených stavů.
  • V případě nově zahájeného očkování se dodatečná dávka podává nejdříve po uplynutí 4 týdnů od dokončení základního očkovacího schématu.