Obsah

Opatření související s očkováním

Ministerstvo zdravotnictví nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19, způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2, toto ochranné opatření, které nabývá platnosti dnem jeho vydání a pozbývá platnosti dnem jeho odvolání, ve znění mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví z 1. března 2021 s účinností ode dne 2. března 2021 a ve znění mimořádného opatření ze dne 10. listopadu 2021 s účinností ode dne 15. listopadu 2021:

  • I. Všem poskytovatelům zdravotních služeb, u kterých je v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň (Plán provedení) zřízeno distribuční očkovací místo, velkokapacitní očkovací místo nebo očkovací místo (dále jen „poskytovatel“), se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje průběžně poskytovat při jakémkoliv příjmu a výdeji očkovací látky proti onemocnění COVID-19, a to i jinému poskytovateli zdravotních služeb, Národnímu dispečinku očkování prostřednictvím nastaveného systému elektronického hlášení webové aplikace Covid Forms App (https://cfa.uzis.cz) a jejího modulu „Logistika materiálu“ informace o počtu množství:
    • a) vydané očkovací látky,
    • b) očkovací látky přijatých na jeho sklad k dalšímu předání jinému poskytovateli zdravotních služeb,
    • c) očkovací látky přijatých do spotřeby vlastního distribučního očkovacího místa, velkokapacitního očkovacího místa nebo očkovacího místa.
  • III. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje podle nastaveného systému elektronického hlášení průběžně, alespoň jednou denně, poskytovat Národnímu dispečinku očkování prostřednictvím webové aplikace Covid Forms App (https://cfa.uzis.cz) informace v rozsahu definovaném v aplikaci Covid Forms App a jejího modulu „Očkovací místo“ a položky „Záznam – očkovací místo“.
  • IV. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje neprodleně aktualizovat údaje definované v aplikaci Covid Form Apps (https://cfa.uzis.cz) a jejího modulu „Očkovací místo“ a položky „Očkovací místa“.
  • V. Všem poskytovatelům, s výjimkou poskytovatelů v oboru všeobecné praktické lékařství, se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje využívat Centrální rezervační systém jako elektronický nástroj celorepublikového řízení očkování proti onemocnění COVID-19 pro rezervaci individuálních zájemců o očkování.
  • VI. Všem poskytovatelům se s účinností od 14. ledna 2021 od 00:00 hod. nařizuje postupovat při očkování proti onemocnění COVID-19 podle Očkovacího plánu vydaného Ministerstvem zdravotnictví ČR.

Plán očkování

Ministerstvo zdravotnictví nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19 způsobeného novým koronavirem SARS-CoV-2 toto mimořádné opatření ve znění mimořádného opatření ze dne 2. července 2021 s účinností ode dne 6. července 2021 ve znění mimořádného opatření ze dne 10. listopadu s účinností ode dne 15. listopadu 2021 a ve znění mimořádného opatření ze dne 15. listopadu 2021 s účinností ode dne 16. listopadu 2021, které nabývá platnosti dnem vydání:

  • I. Všem poskytovatelům zdravotních služeb, kterým byl dodán léčivý přípravek ve vlastnictví České republiky obsahující očkovací látku proti onemocnění covid-19 registrovaný nebo povolený pro použití v České republice, (dále jen „poskytovatel“), se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje provádět očkování osob, které:
    • 1. jsou pojištěnci podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů,
    • 2. mají v České republice nárok na poskytnutí zdravotních služeb, jako by byly účastny systému veřejného zdravotního pojištění v České republice, nebo
    • 3. nejsou pojištěnci podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, avšak zároveň jsou:
      • občanem/občankou České republiky, nebo
      • cizinci (z EU nebo třetích zemí), kteří mají v České republice pobyt nad 90 dnů ve smyslu zákona č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o pobytu cizinců“) a zároveň splňují jednu z následujících podmínek:
      • mají platné povolení k dlouhodobému nebo trvalému pobytu v České republice;
      • jsou držitelem platného dlouhodobého víza,
      • jedná se o občana EU s potvrzením o přechodném pobytu či povolením k trvalému pobytu na území České republiky;
      • jedná se o rodinného příslušníka občana EU s potvrzením o přechodném pobytu či povolením k trvalému pobytu na území České republiky;
    • a to v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň Ministerstva zdravotnictví (dále jen „osoba určená k očkování“).
  • II. Poskytovateli se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje zajistit podání léčivého přípravku podle čl. I 
    • a) osobám podle bodu I.1 a I.2 bez úhrady ze strany této osoby a
    • b) osobám podle bodu I.3 s možnou úhradou za výkon očkování ze strany této osoby.
  • III. Zdravotním pojišťovnám se nařizuje s účinností ode dne 12. července 2021 zajistit úhradu očkování poskytovateli, který očkoval jejího pojištěnce léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku proti onemocnění covid-19 pořízeným z prostředků státního rozpočtu na základě rozhodnutí Komise C(2020) 4192 ze dne 18. června 2020 o schválení dohody s členskými státy o pořízení očkovacích látek proti covid-19 jménem členských států a souvisejících postupech očkovací látku proti onemocnění covid-19 v souladu s Metodickým pokynem pro očkovací kampaň Ministerstva zdravotnictví, a to bez ohledu na existenci smluvního vztahu mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou, které je tato osoba pojištěncem, a to ve výši úhrady hrazené smluvním poskytovatelům.
  • IV. Všem poskytovatelům se nařizuje s účinností ode dne 12. července 2021 bez zbytečného odkladu hlásit elektronicky údaje o každém provedeném očkování (včetně kontaktních údajů očkovaného) do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, a to nejpozději do konce dne, v němž očkování provedli. Záznam se provede po přihlášení na stránce rezortních zdravotnických registrů EREG, https://ereq.ksrzis.cz/.
  • V. Všem poskytovatelům, kteří provedli očkování první dávkou proti onemocnění covid 19 v případě dvoudávkového schématu očkování, se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje předat informaci očkovanému o možnosti vyzvednutí elektronické verze certifikátu o očkování na webovém portále https://ocko.uzis.cz. Všem poskytovatelům, kteří dokončili očkování proti onemocnění covid 19 podle příslušného schématu očkování, se s účinností ode dne 7. července 2021 nařizuje na základě žádosti očkovaného, aby bezprostředně po dokončení očkování mu z prostředí Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, vytiskli certifikát o očkování.
  • VI. Všem poskytovatelům zdravotních služeb se s účinností ode dne 12. července 2021 nařizuje, aby, pokud vkládají do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN) informace o očkování žadatele v třetí zemi za účelem vystavení certifikátu o očkování, tak učinili pouze tehdy, pokud:
    • 1. žadatel předložil certifikát o očkování vydaný ve třetí zemi, kterým je písemné potvrzení vydané alespoň v anglickém jazyce oprávněným subjektem působícím v dané třetí zemi, o tom, že očkování bylo plně dokončeno, a jeho vzor je zveřejněn v seznamu uznaných národních certifikátů na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky (písemné potvrzení musí obsahovat údaje o očkované osobě, podanému typu vakcíny, datu podání vakcíny a identifikaci subjektu, který potvrzení vydal, a tyto údaje musí být možné ověřit dálkovým přístupem přímo z písemného potvrzení), a
    • 2. se jedná o očkování očkovací látkou proti onemocnění covid-19, která odpovídá jedné z očkovacích látek proti onemocnění covid-19, jíž byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, a
    • 3. žadatelem je:
      • občan České republiky,
      • občan Evropské unie nebo cizinec podle § 1 odst. 3 a 4 zákona o pobytu cizinců, kteří mají vydané potvrzení o přechodném pobytu na území České republiky nebo s povolením k trvalému pobytu na území České republiky vydaném Českou republikou,
      • rodinný příslušník občana České republiky s vydaným povolením k přechodnému pobytu na území České republiky nebo s povolením k trvalému pobytu na území České republiky vydaném Českou republikou,
      • cizinec, který je držitelem dlouhodobého víza vydaného Českou republikou,
      • cizinec, který je držitelem povolení k dlouhodobému nebo trvalému pobytu na území České republiky vydaného Českou republikou,
      • cizinec, který je azylantem nebo poživatelem doplňkové ochrany podle zákona o azylu,
      • cizinec, který je žadatelem o udělení mezinárodní ochrany v České republice nebo cizincem strpěným na území podle zákona o azylu,
      • akreditovaný člen diplomatické mise v České republice včetně soukromé služební osoby, nebo
      • úředník mezinárodní organizace registrované u Ministerstva zahraničních věcí České republiky.
    • Poskytovatel zdravotních služeb zapíše elektronicky údaje o očkování provedeném ve třetí zemi do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, včetně informace o tom, že se zápis provádí na základě certifikátu o očkování z jiné země a uvedení názvu této země, a v případě žádosti dotčené osoby jí z prostředí Informačního systému infekčních nemocí (ISIN), modulu Pacienti COVID-19, vytiskl certifikát o očkování.
  • VII. Všem poskytovatelům zdravotních služeb se s účinností ode dne 15. listopadu 2021 nařizuje, aby, pokud za účelem podání posilující nebo dodatečné dávky vkládají do Informačního systému infekčních nemocí (ISIN) informace o očkování proti covid-19 provedeném mimo ČR, tak učinili pouze tehdy pokud:
    • 1. žadatel předložil certifikát vydaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19; nebo
    • 2. žadatel předložil certifikát o očkování vydaný ve třetí zemi, kterým je písemné potvrzení vydané alespoň v anglickém jazyce oprávněným subjektem působícím v dané třetí zemi, o tom, že očkování bylo plně dokončeno, a jeho vzor je zveřejněn v seznamu uznaných národních certifikátů na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky (písemné potvrzení musí obsahovat údaje o očkované osobě, podanému typu vakcíny, datu podání vakcíny a identifikaci subjektu, který potvrzení vydal), a zároveň se jedná o očkování očkovací látkou proti onemocnění covid-19, která odpovídá jedné z očkovacích látek proti onemocnění COVID-19, jíž byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004.

Podávání posilovací dávky

Ministerstvo zdravotnictví podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo dne 16. prosince 2021 o tomto opatření:

  • I. V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků
    • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1 /20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
    • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),
    • (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")
  • způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
    • léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
    • léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
    • léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.
  • Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku COMIRNATY je stanoveno následovně:
    • jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
  • Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku SPIKEVAX je stanoveno následovně:
    • jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 50 mikrogramů mediátorové (messenger) RNA (mRNA) (zapouzdřené v lipidových nanočásticích SM-102).
  • Posilovací dávka předmětných léčivých přípravků se podává nejdříve
    • a) po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu u osob, které dovršily 18 let věku,
    • b) u osob, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 10X2,5ML, kód SÚKL: 0250450, registrační číslo: EU/1/20/1525/001, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie, nebo léčivým přípravkem COVID-19 VACCINE JANSSEN 8,92LOG10INF.U/0,5ML INJ SUS 20X2,5ML, kód SÚKL: 0255009, registrační číslo: EU/1/20/1525/002, držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Belgie (společně dále také jen „léčivé přípravky COVID-19 VACCINE JANSSEN“), nebo léčivým přípravkem, který odpovídá léčivým přípravkům COVID-19 VACCINE JANSSEN (společně dále jen „léčivé přípravky Janssen“), po uplynutí 2 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu.
    • Při podání posilovací dávky podle písm. b) se neuplatní intervaly stanovené v písm. a).
  • II. Toto opatření nabývá účinnosti dnem 4. 1. 2021.
  • Toto opatření s výjimkou výroku č. I. písm. b) tohoto opatření pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření.

Podávání posilovací dávky pro děti od 12 let

Ministerstvo zdravotnictví podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo dne 16. prosince 2021 o tomto opatření:

  • I. V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků
    • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ CNC DIS 195X0,45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
    • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2.25ML, kód SÚKL: 0255258, registrační číslo: EU/1/20/1528/003, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo,
    • COMIRNATY 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0255257, registrační číslo: EU/1/20/1528/002, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo
    • (dále také jen „léčivé přípravky COMIRNATY")
  • způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání posilovači dávky léčivých přípravků COMIRNATY osobám, které dovršily 12 let věku, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
    • a) léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, 
    • b) léčivým přípravkem, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
    • c) léčivým přípravkem, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití.
  • Dávkování posilovací dávky léčivého přípravku COMIRNATY je stanoveno následovně:
    • jedna dávka (0,3 ml) obsahuje 30 mikrogramů mRNA vakcíny proti covid-19 (zapouzdřené v lipidových nanočásticích).
  • Posilovači dávka léčivých přípravků COMIRNATY se podává nejdříve
    • po uplynutí 5 měsíců od dokončení základního očkovacího schématu u osob, které dovršily 12 let věku,
  • II. Toto opatření nabývá účinnosti dnem 24. 1. 2022 a pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření.

Podávání dodatečné dávky

Ministerstvo zdravotnictví podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech"), rozhodlo o tomto opatření, které nabývá účinnosti dnem jeho vyvěšení na úřední desce ministerstva a pozbývá účinnosti uplynutím 8 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto opatření:

  • V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s probíhající celosvětovou pandemií covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění vakcinace populace České republiky Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech dočasně povoluje použití registrovaných léčivých přípravků
    • COMIRNATY 500MCG/ML INJ CNC DIS 195X0.45ML, kód SÚKL: 0250256, registrační číslo: EU/1/20/1528/001, držitel rozhodnutí o registraci: BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Německo (dále také jen „léčivý přípravek COMIRNATY"), a
    • SPIKEVAX 0,2MG/ML INJ DIS 10X5ML, kód SÚKL: 0250303, registrační číslo: EU/1/20/1507/001, držitel rozhodnutí o registraci: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., Madrid, Španělsko (dále také jen „léčivý přípravek SPIKEVAX"),
    • (společně dále také jen „předmětné léčivé přípravky")
  • způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v podání dodatečné dávky předmětných léčivých přípravků pacientům, u kterých bylo dokončeno základní očkovací schéma podle souhrnu údajů o přípravku
    • a) léčivého přípravku obsahujícího očkovací látkou proti covid-19, kterému byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky,
    • b) léčivého přípravku, který odpovídá léčivému přípravku podle písm. a), anebo
    • c) léčivého přípravku, jehož výroba je v souladu s patentem léčivého přípravku výše uvedeného, schváleného Světovou zdravotnickou organizací pro nouzové použití
  • a u nichž byl diagnostikován alespoň jeden z následujících zdravotních stavů:
    • i. středně těžká a těžká imunosuprese,
    • ii. středně těžký nebo těžký primární imunodeficit,
    • iii. pokročilá nebo neléčená infekce HIV nebo
    • iv. stav vyžadující imunosupresivní terapii,
  • a to za podmínky, že tento způsob použití předmětných léčivých přípravků je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Dodatečnou dávku lze podat pouze na základě doporučení lékaře pracoviště, které se zabývá léčbou některého z výše uvedených stavů.
  • V případě nově zahájeného očkování se dodatečná dávka podává nejdříve po uplynutí 4 týdnů od dokončení základního očkovacího schématu.